一、起草背景

　　2021年修订的《行政处罚法》首次以法律形式确立了“轻微不罚”“首违不罚”以及“无主观过错不罚”等制度，要求实施行政处罚必须坚持过罚相当、处罚与教育相结合的原则。在药品领域日常执法实践中，因处罚严厉，罚款金额和倍数跨度大，很多执法人员反映急需对药品监管领域减轻行政处罚和不予行政处罚具体实施给予指导，要细化情形、划定裁量标准、明确办理程序。在充分调研学习省市场监管局前期文件和外省同类文件以及广泛听取执法人员的有关建议的情况下，省药监局组织相关人员起草了《江西省药品监管领域减轻行政处罚和不予行政处罚实施办法》，该文件旨在通过细化药品领域不予处罚和减轻处罚的适用标准，对符合条件的轻微违法行为依法免罚或减罚，体现执法的 “温度”，也是积极回应药品监管执法的现实需求，为一线执法人员提供明确的指引，有效防范执法风险，提升执法规范化水平，实现法律效果和社会效果的统一。

二、主要依据

    （一）国家法律、法规、规章。主要包括：《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《市场监督管理行政处罚程序规定》《江西省优化营商环境条例》等。

    （二）上级出台的裁量权规范性文件。主要包括：国务院办公厅《关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》，国家市场监督管理总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》，国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等。

    （三）本省相关制度文件。主要包括：《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》（2024版）等。

三、主要内容

　 《实施办法》共二十四条，针对不予行政处罚和减轻行政处罚的适用标准、认定条件、裁量尺度及执法程序进行了系统规范。主要内容包括：

    （一）明确核心概念的认定标准（第三条至第七条）。针对“违法行为轻微”“没有危害后果”“危害后果轻微”“初次违法”“及时改正”等不予处罚或减轻处罚的关键前提条件，逐一列举了可供参考的认定因素。其中，为增强基层执法的可操作性，对涉案货值金额和违法行为持续时间设置了量化参考指标，如药品、医疗器械（第一类医疗器械除外）、特殊化妆品的涉案货值低于二百元，第一类医疗器械、普通化妆品涉案货值低于五百元；涉及程序性事项的违法行为持续时间一般以三十日以内作为参考。

    （二）细化不予处罚与减轻处罚的具体情形（第八条至第十三条）。一是明确实施不予处罚事项清单管理制度，并保持动态调整（第八条）。二是规定当事人能够证明已尽到法定注意义务、没有主观过错的，不予处罚（第九条）。三是严格依据《行政处罚法》，分别列出应当减轻处罚（第十条）和可以减轻处罚（第十一条）的具体情形，并对“主动消除或减轻危害后果”（第十二条）、“生活确有困难”（第十三条）等情形进行了细化解释。

　 （三）规范减轻处罚的裁量尺度（第十四条）。为解决“减多少”的实际操作问题，将减轻处罚的罚款数额与减轻情形的数量挂钩，分四个档次明确在法定最低罚款额度以下确定罚款的具体比例范围：具备一种减轻情形的，可在法定最低罚款额度的70%至100%之间确定罚款；具备两种减轻情形的，可在40%至70%之间确定；具备三种及以上减轻情形的，可在10%至40%之间确定；需在法定最低罚款额度10%以下处罚的，应当由药品监督管理部门负责人集体讨论决定。这种“情节+比例”的模式，为执法人员提供了相对明确、可计算的参考基准，有助于统一全省执法尺度，减少裁量寻租空间。

     （四）明确不适用情形和程序要求（第十五条至第二十二条）。列举了在突发事件期间违反应对措施、涉及人民群众生命健康安全，造成不良社会影响等不适用减轻处罚和首违不罚的情形。同时，对全面取证、处罚与教育相结合、立案前后处理、审核与集体讨论、情节竞合处理等执法程序进行了规范，通过程序正义保障实体正义，防止权力的滥用或误用。此外，明确规定对于不完全符合不予处罚条件但具有减轻处罚情形的违法行为，优先适用减轻处罚（第二十二条），此条文延续了《江西省市场监管领域轻微违法行为不予处罚指导意见》有关规定精神，体现了包容审慎的执法要求。

     （五）增加了不予处罚的清单事项。2025年10月，省市场监管局印发了《江西省市场监管领域行政执法减免责四张清单（2025 年版）》，其中列举了22项药品监管领域不予处罚事项，本办法所附的《江西省药品监管领域不予行政处罚事项清单（2026年版）》在22项不予处罚事项的基础上增加了4项，均为依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》中相关以警告处罚为基础的条款所设，体现了对药品管理法实施条例的贯彻落实，增强了清单的时效性和完整性。